拒絕低效內(nèi)卷：中國(guó)藥企如何破局全球質(zhì)量話語權(quán)之爭(zhēng)？
2025-06-06131
拒絕內(nèi)卷，外戰(zhàn)內(nèi)行
爭(zhēng)奪全球醫(yī)藥質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)
縱觀全球抗體藥物發(fā)展的歷史，歐美藥企領(lǐng)先中國(guó)至少20年，隨著國(guó)際生物藥物快速發(fā)展，中國(guó)本土藥企研發(fā)與申報(bào)及藥物監(jiān)管緊隨其后，與國(guó)際接軌；在提高自身產(chǎn)品安全、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也極大地增加了在國(guó)際上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
一、抗體藥物發(fā)展
在抗體藥物表達(dá)后，隨即進(jìn)行培養(yǎng)上清收集等下游純化操作。而下游操作的設(shè)計(jì)主要是宿主細(xì)胞總蛋白（Host cell protein, HCP）、核酸（質(zhì)粒，宿主基因組），全球首次的抗體藥物是鼠源單抗Muromonab，針對(duì)器官移植后的急性排斥反應(yīng)的治療。主要作用靶點(diǎn)是CD3，T細(xì)胞表面抗原復(fù)合物。Muromonab結(jié)合T細(xì)胞的CD3受體，阻斷其識(shí)別移植器官的異體抗原，從而抑制免疫排斥反應(yīng)。短期內(nèi)清除活化的T細(xì)胞，減少對(duì)移植器官的攻擊。始于1986年，通過FDA獲批上市，距今已約40年。
隨著生命科學(xué)的深入研究和發(fā)展，以避免藥物的副作用干擾為目的，生物藥物不斷更新進(jìn)化。從最初的鼠源抗體，到人源化抗體、重組抗體，多特異性抗體，以及CART等新型療法出現(xiàn)，適應(yīng)癥不斷增加，遂國(guó)外藥企斬獲頗豐。無論是領(lǐng)先程度，還是收益，歐美藥企領(lǐng)先中國(guó)20-30年，見表1。
表1
二、中國(guó)藥物監(jiān)管國(guó)際接軌
隨著國(guó)際生物藥物快速發(fā)展，中國(guó)本土藥企研發(fā)與申報(bào)，及藥物監(jiān)管緊隨其后，與國(guó)際接軌，見表2。自1988年統(tǒng)一藥品監(jiān)管之后，即SDA，后更名為CFDA。2016年8月，總局藥物評(píng)審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用 WHO、ICH 等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》，明確藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考使用世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）等發(fā)布的各類技術(shù)指南開展藥物研發(fā)。
在2017年6月，CFDA通過了加入ICH組織申請(qǐng)，即國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)。ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國(guó)際規(guī)則制定機(jī)制。因此，將全面開啟中國(guó)與世界制藥融合的新局面，這也意味著中國(guó)公眾會(huì)更快地用上國(guó)際新藥，中國(guó)生物藥也為世界健康貢獻(xiàn)力量。
不可否認(rèn)，我國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。
加入ICH，意味著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于中國(guó)藥企來說，抓住機(jī)遇，積極研究、了解 ICH 指導(dǎo)原則，標(biāo)準(zhǔn)和方法，并將這些技術(shù)/數(shù)據(jù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，提高在國(guó)際上的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
表2
三、全球HCP檢測(cè)領(lǐng)域前景
在生物藥物質(zhì)量安全評(píng)價(jià)體系中，雜質(zhì)殘留的定量，表征和免疫原性評(píng)價(jià)是藥物安全的關(guān)鍵評(píng)估指標(biāo)。宿主細(xì)胞蛋白殘留，純化介質(zhì)蛋白殘留，培養(yǎng)基蛋白殘留均會(huì)對(duì)藥物存儲(chǔ)穩(wěn)定，免疫原性安全有重要影響。全面解析中華倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）宿主蛋白（HCP）,G3殘留檢測(cè)試劑
FDA、NMPA、EMA均將HCP列為關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），已要求全程監(jiān)控。CDE中心也明確了全流程HCP監(jiān)管要求。以HCP為例，目前全球，普遍受市場(chǎng)接受的檢測(cè)方法和廠家，以歐美企業(yè)為主，占總市場(chǎng)量的98%以上。ELISA方法與質(zhì)譜的兼容分析，新型平臺(tái)適應(yīng)，GLP合規(guī)性，中國(guó)生物藥物質(zhì)量檢測(cè)產(chǎn)品目前僅僅在區(qū)域性市場(chǎng)有輕度的介入，見表3，表4。其國(guó)際化水平，仍任重而道遠(yuǎn)。
HCP定量和表征之復(fù)雜性，對(duì)全球藥品質(zhì)量檢測(cè)之廣泛適用性，臨床之評(píng)價(jià)，需要長(zhǎng)期的技術(shù)打磨與方案沉淀，且最忌諱野蠻生長(zhǎng)。
表3
表4
上海賽唐生物技術(shù)有限公司，專注于生物醫(yī)藥工業(yè)檢測(cè)領(lǐng)域15年研發(fā)，推出HCP殘留檢測(cè)系列產(chǎn)品，以及HCP專屬性抗體制備、覆蓋度分析等全流程技術(shù)服務(wù)！
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